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No setor da saúde está o centro desta pandemia. É neste setor que encontram-se os profissionais trabalhando, incansavelmente, na luta contra o vírus, seja na produção nos testes de medicamentos, construção de hospitais de campanha para tratamento dos doentes, nas pesquisas para a produção de uma vacina ou tratamentos alternativos. Outros setores como a indústria atuam na produção de EPIS, manutenção de respiradores, desenvolvimento e pesquisas. O terceiro setor e a sociedade civil atua por meio de ações voluntárias para colaborar no equilíbrio econômico, especialmente dos mais vulneráveis. A administração pública, por sua vez, dedica-se à determinação de eis emergenciais para instruir e orientar a população e a população, por sua vez, auxilia com o cumprimento das determinações e com a solidariedade.

Esse momento dirige-nos a um novo olhar sobre as necessidades da humanidade, sendo que a importância do respeito aos princípios da medicina e da bioética ganham evidência.

A relação médico X paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

A relação entre médico e paciente, que sofreu profundas mudanças nas últimas décadas e por muito tempo, apresentou fortes traços de paternalismo, onde o médico dirigia o paciente e decidia sozinho seu tratamento, hoje, com a evolução do princípio da autonomia e a prática da medicina moderna permitiu-se ao paciente expressar as suas dúvidas e vontades, desmistificando a figura do saber médico como único e absoluto.

No centro desta relação, encontra-se o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), documento através do qual o paciente exerce sua autonomia e o médico fundamenta a sua prática.

O Conselho Federal de Medicina no Brasil, define o TCLE como o ato de decisão, concordância e aprovação do paciente ou de seu representante, após a necessária informação e explicações, sob a responsabilidade do médico, a respeito dos procedimentos diagnósticos ou terapêuticos que lhe são indicados. O Documento é condição indispensável da relação médico-paciente contemporânea e trata-se de uma decisão voluntária, verbal ou escrita, protagonizada por uma pessoa autônoma e capaz, tomada após processo informativo, para aceitação de um tratamento específico consciente dos seus riscos, benefícios e possíveis consequências.  

O CFM destaca ainda a importância do termo nas escolhas referentes à assistência médica, como um princípio deontológico fundamental da ética médica, e veda, ao médico, deixar de obter consentimento do paciente, ou de seu representante legal, após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte.

Assim, o consentimento livre e esclarecido tornou-se prática médica obrigatória, sob o prisma ético e jurídico, pois receber esclarecimento e informação adequados é direito fundamental do paciente, estabelecido no mesmo patamar hierárquico da liberdade, da igualdade e da dignidade humanas.

Bocaacio, afirma que TCLE é mais que uma simples faculdade do paciente de recusar ou não o médico ou um tratamento.  Se trata de um processo de diálogo, de recíprocas trocas de informações entre médico e paciente para, assim, iniciar o tratamento. Portanto, informar é dever do médico e consentir é direito do paciente.

Quanto as normas concernentes ao assunto, a Unesco elaborou: a Declaração de Bioética e Direitos Humanos e o Relatório do Comitê Internacional de Bioética da Unesco. O primeiro trata em seu artigo 6º do respeito à dignidade e à autonomia humanas, sob o prisma da pesquisa clínica e da prática médica que assim preceitua:

Artigo 6º – Consentimento 1. Qualquer intervenção médica de caráter preventivo, diagnóstico ou terapêutico só deve ser realizada com o consentimento prévio, livre e esclarecido da pessoa em causa, com base em informação adequada. Quando apropriado, o consentimento deve ser expresso e a pessoa em causa pode retirá-lo a qualquer momento e por qualquer razão, sem que daí resulte para ela qualquer desvantagem ou prejuízo.

Ainda, o Código de Ética Médica Brasileiro (CEM) em seu capítulo I inciso XXI, dispõe que no processo de tomada de decisões profissionais, de acordo com seus ditames de consciência e as previsões legais, o médico aceitará as escolhas de seus pacientes, relativas aos procedimentos diagnósticos e terapêuticos por eles expressos, desde que adequadas ao caso e cientificamente reconhecidas .

Por conseguinte, no mesmo diploma legal, no Capítulo IV, artigo 22 é vedado ao médico “deixar de obter consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento a ser realizado, salvo em caso de risco iminente de morte.”

Ainda, no artigo 24, “é vedado deixar de garantir ao paciente o exercício do direito de decidir livremente sobre sua pessoa ou seu bem-estar, bem como exercer sua autoridade para limitá-lo.’

Também, o Conselho Federal de Medicina , com o objetivo de auxiliar os médicos, criou em 2016 a Recomendação 1/2016 que trata do assunto, definindo que o consentimento livre e esclarecido encontra-se em constante evolução e orienta no sentido de que o documento deve ser claro, pertinente e suficiente sobre justificativas, objetivos esperados, benefícios, riscos, efeitos colaterais, complicações, duração, cuidados e outros aspectos específicos inerentes à execução e tem o objetivo de obter o consentimento livre e a decisão segura do paciente para a realização de procedimentos médicos.  

A recomendação indica para a preferência da forma escrita, porém, destaca que se for utilizada a forma verbal, deve-se a comunicação ser registrada em prontuário.  Além das orientações de uso de fonte 12 para facilitar a leitura, a redação deve ser feita em linguagem clara, que permita ao paciente entender o procedimento e suas consequências, evitando-se termos científicos. Ao final do documento deve contar a assinatura do paciente, e se houver espaços em branco, quando não preenchidos, deverão ser invalidados.

Portanto, a Resolução apresenta-se como um guia para auxiliar os médicos em sua nobre missão de agir, com o máximo de sua atenção e zelo, em benefício da saúde de seus pacientes, conforme determinam os Princípios Fundamentais do Código de Ética Médica.  

O Termo de Consentimento Livre e Informado (TCLE) e a Pandemia do novo coronavirus (SARS-CoV-2)

Durante a Pandemia, insurge-se quanto a importância do TCLE, sendo que o Ministério da Saúde publicou a Portaria 356/2020 que estabeleceu medidas para enfrentamento da emergência de saúde pública, entre elas instituiu o isolamento, que objetiva a separação de pessoas sintomáticas ou assintomáticas, em investigação clínica e laboratorial, de maneira a evitar a propagação da infecção e transmissão local.

De acordo com a mencionada Portaria, a medida de isolamento somente poderá ser determinada por prescrição médica ou por recomendação do agente de vigilância epidemiológica, por um prazo máximo de 14 (quatorze) dias, podendo se estender por até igual período, conforme resultado laboratorial que comprove o risco de transmissão.

Ainda, de acordo com o § 4º a determinação do isolamento por prescrição médica deverá ser acompanhada do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido do paciente.

Para o Ministério da Saúde, o termo de consentimento servirá para justificar o isolamento e consequentemente como também uma orientação para o efetivo cumprimento das medidas de proteção.  

Portanto, em cumprimento ao dever de informar do Médico, o termo de consentimento deve ser preenchido pelo médico, que deverá explicar e ler o conteúdo do documento para o paciente ou o seu responsável.

O artigo 10, por sua vez, determina que para aplicação das medidas de isolamento e quarentena deverão ser observados os protocolos clínicos do coronavírus e as diretrizes estabelecidas no Plano Nacional de Contingência Nacional para Infecção Humana novo Coronavírus (Convid-19).

Ademais, o TCLE também se trata de documento essencial para o esclarecimento, tanto para o paciente que busca atendimento em razão de sintomas da Convid 19, como também para aqueles que buscam outros atendimentos não relacionados a mesma. Ele garante ao paciente, de receber as informações adequadas e necessárias sobre o diagnóstico, prognóstico, tratamento e efeitos colaterais.

No caso de necessidade de atendimento relacionado à outras doenças ou em casos de emergência, o TCLE deverá ser claro e abranger dados detalhados sobre o  procedimento a ser realizado, destacando sobre os riscos as recomendações de biossegurança e o risco de transmissão do vírus, orientações sobre o período de incubação do novo coronavirus (SARS-CoV-2) e que podem haver pessoas portadoras do vírus e que se apresentam sem sintomas da doença, mas que mesmo assim são transmissoras.

Também deverá constar no termo a declaração de ciência dos riscos, bem como autorização voluntária para a realização dos procedimentos médicos e finalmente deverá declarar a inexistência de sintomas de estado gripal como febre, tosse seca, secreção nasal, dificuldade respiratória, perda de fato ou perda de paladar e ainda deverá confirmar que não teve contato com pessoas suspeitas e nem confirmadas com Covid-19, que não esteve em locais com aglomeração de pessoas e que não realizou viagem recente.

Já, no caso de sugestão ao diagnóstico positivo de Covid 19, o paciente deverá ser informado, por intermédio no TCLE, quanto ao percentual de risco de morte, bem como quanto ao possível uso de medicamentos off label e demais procedimentos necessários, efeitos colaterais, intercorrências,  conforme plano de tratamento realizado pela equipe médica responsável.

Conclusão

A bioética busca estabelecer o equilíbrio entre o avanço científico e os valores humanos e a relação médico-paciente, por sua vez, implica na existência de três agentes: o médico, o paciente e a sociedade, sendo o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)  instrumento pelo qual o paciente exerce sua autonomia.

O TCLE tem, portanto, é fundamental para a segurança do paciente, e atendendo às normas constitucionais e princípios da dignidade da pessoa humana, da boa-fé, da segurança, do dever de informação, da transparência e da intimidade.

O paciente, ou seu representante legal, após receber  o esclarecimento,  assume a responsabilidade de cumprir fielmente todas as recomendações médicas. Portanto, o TCLE está muito além da informação, por se tratar de uma questão ética e jurídica, devendo ser adequadamente compreendido e adequado para atender ao direito fundamental do paciente e se tornar princípio legitimador da prática médica.